澳大利亞TGA認(rèn)證難不難多久拿證
澳大利亞藥物管理局(Therapeutic Goods Administration)簡(jiǎn)稱TGA,是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)(相當(dāng)于我國食品藥品監(jiān)督管理局)。
醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)TGA注冊(cè)服務(wù)流程:
1)確認(rèn)產(chǎn)品在TGA屬性及分類(可參考CE分類)
2)簽訂澳洲代理人服務(wù)協(xié)議
3)協(xié)助企業(yè)填寫申請(qǐng)表
)收集產(chǎn)品CE證書及CE技術(shù)資料(I*及以上產(chǎn)品適用)
5)聯(lián)絡(luò)TGA,遞交注冊(cè)資料
6)聯(lián)絡(luò)TGA,編制TGA注冊(cè)的產(chǎn)品符合性文件,并提交TGA審核(I*及以上產(chǎn)品適用)
7)完成TGA注冊(cè)
I類產(chǎn)品企業(yè)配合提交簡(jiǎn)單的產(chǎn)品信息。
I*及以上產(chǎn)品,提交公告機(jī)構(gòu)的CE證書,老師編制注冊(cè)資料時(shí),企業(yè)配合提供基本信息。
申請(qǐng)TGA的要求:
I類產(chǎn)品:填寫申請(qǐng)表,申請(qǐng)表內(nèi)容項(xiàng)目開始后由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人員聯(lián)系企業(yè)填寫,申請(qǐng)表主要內(nèi)容公司名稱、地址、聯(lián)系人、產(chǎn)品用途、產(chǎn)品描述
I*及以上:有公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CE證書,在有效期內(nèi),如果沒有CE,需要澳大利亞審核員進(jìn)行TGA符合評(píng)定,過程復(fù)雜(可能要驗(yàn)廠)費(fèi)用高,建議先申請(qǐng)CE,如能接受評(píng)定費(fèi)用,也可在沒有CE證書情況下直接申請(qǐng)TGA評(píng)定。
醫(yī)療器械申請(qǐng)TGA注冊(cè)周期:
I類:一個(gè)月左右
I*、IIa、IIb(有CE證書和技術(shù)文件):2-3個(gè)月左右
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