男同桌上课用手指进去了好爽_日韩人妻无码精品二区三区_中文字幕人成乱码中文乱码_日韩欧美综合视频_麻豆传播媒体免费观看_日韩 欧美 高清_在线观看影视少妇三级_中文字幕在线播放不卡一区_九九乐视频在线精品_欧美亚洲另类熟女诱惑射射射

醫(yī)療器械出口歐洲做什么指令多少錢

瀏覽量:1576 編輯:admin 來源:互聯(lián)網(wǎng)上傳更新:2019-09-17

醫(yī)療器械指令(Medical Devices Directive,93/42/EEC)適用范圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械,如無源性醫(yī)療器械(敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等);以及有源性醫(yī)療器械,如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證是與用戶的健康、安全密切相關(guān)的產(chǎn)品,它的上市審批與市場(chǎng)監(jiān)管等在各國(guó)都有嚴(yán)格要求。適用范圍:在所有歐盟成員國(guó)以及部分非歐盟國(guó)家上市的部分醫(yī)療器械。按照MDD指令附錄II至附錄VIII中規(guī)定的適當(dāng)程序,證明某器械滿足了MDD指令附錄中適用條款,則該器械可以帶上CE標(biāo)志。帶有CE標(biāo)志的器械可以在歐盟范圍內(nèi)自由流通、銷售。

定義:“醫(yī)療器械”是指制造商預(yù)定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、材料或其他物品,無論它們是單獨(dú)使用還是組合使用,包括為其正常使用所需的軟件:

- 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)視、治療或減輕;

- 損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補(bǔ);

- 解剖學(xué)或生理過程的探查,替換或變更;

- 妊娠的控制。

醫(yī)療器械不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用等方式在人體內(nèi)或人體上達(dá)到其預(yù)定的主要作用,但這些方式有助于其功能的實(shí)現(xiàn)。

ISO9001質(zhì)量管理體系分類:考慮醫(yī)療器械設(shè)計(jì)及制造對(duì)人體可能帶來的危險(xiǎn)程度,可將醫(yī)療器械分為以下4類:

- Class I 低風(fēng)險(xiǎn)(Low risk)

- Class IIa 低到中風(fēng)險(xiǎn)(Low to medium risk)

- Class IIb 中風(fēng)險(xiǎn)(Medium risk)

- Class III 高風(fēng)險(xiǎn)(High risk)

醫(yī)療器械認(rèn)證流程:

提出申請(qǐng),并把樣品和相關(guān)資料提交認(rèn)證機(jī)構(gòu);

認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)資料進(jìn)行審閱,對(duì)樣品進(jìn)行測(cè)試;

樣品不合格/資料不全,將進(jìn)行改正或其他措施;

機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書。

所以,醫(yī)療器械出口歐洲做MDD指令,詳細(xì)情況請(qǐng)與我們聯(lián)系。

文章引用: 醫(yī)療器械出口歐洲做什么指令多少錢 http://qimotuo.cn/info/128.html

本文摘自互聯(lián)網(wǎng)或者行業(yè)相關(guān)的雜志,報(bào)紙,書籍等資料,如有版權(quán)糾紛,請(qǐng)聯(lián)系我們即可刪除,我們歡迎您分享,本文不允許復(fù)制抄襲

深圳深大睿創(chuàng)檢測(cè)技術(shù)有限公司——互聯(lián)網(wǎng)檢測(cè)大平臺(tái),專業(yè)從事:3C認(rèn)證 ,CE認(rèn)證 ,CQC認(rèn)證 ,UL認(rèn)證SRRC認(rèn)證FCC認(rèn)證 ,ISO9000認(rèn)證檢測(cè)認(rèn)證 ,Rohs認(rèn)證 ,歡迎您登陸我們官網(wǎng) http://qimotuo.cn/

新聞中心