ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證有什么好處
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是專門用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一個完全獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),是以ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是以醫(yī)療器械法規(guī)為主線,強(qiáng)調(diào)實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)的重要性,提出相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)要求,通過滿足醫(yī)療器械法規(guī)的要求,來確保醫(yī)療器械的安全有效,ISO13485認(rèn)證是近年來GHTF在各國政府間協(xié)調(diào)的重大突破,體現(xiàn)了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)必須圍繞安全、有效這一本質(zhì)來展開的原則,這一原則的很多要求都是以政府法律、法規(guī)來體現(xiàn)的,訂入了政府的法律法規(guī)中。ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是以促進(jìn)全世界醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)為目標(biāo)。
申請醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊條件:
1 申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時);
3 申請認(rèn)證的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)),產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4 申請組織應(yīng)建立符合擬申請認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求,生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè),質(zhì)量管理體系運(yùn)行時間不少于6個月, 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運(yùn)行時間不少于3個月。并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。
5 在提出認(rèn)證申請前的一年內(nèi),申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
ISO13485的認(rèn)證流程
ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評認(rèn)證等,具體如下:
一、初次認(rèn)證
1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證分申請表》,認(rèn)證中心收到申請認(rèn)證材料后,會對文件進(jìn)行初審,符合要求后發(fā)放《受理通知書》。
2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認(rèn)。
3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行。
4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評價報告,提交技術(shù)委員會審查。
5、認(rèn)證中心收到技術(shù)委員會審查意見后,匯總審查意見。
6、認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證證書,組織公告和宣傳。
7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識,可向認(rèn)證中心訂購;如有特殊印制要求,應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請并備案。
8、年度監(jiān)督審核每年一次。
二、年度監(jiān)督檢查
1、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書發(fā)放時間,制訂年檢計劃,提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi),認(rèn)證中心組成檢查組,到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查工作。
2、現(xiàn)場檢查時,對需要進(jìn)行檢驗的產(chǎn)品,由檢查組負(fù)責(zé)對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣,送指定的檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。
3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告,報認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。
4、年度監(jiān)督檢查每年一次。
三、復(fù)評認(rèn)證
3年到期的企業(yè),應(yīng)重新填寫《ISO13485認(rèn)證分申請表》,連同有關(guān)材料報認(rèn)證中心。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。
認(rèn)證材料
1.申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請書;
2.申請單位質(zhì)量手冊,必要時提供企業(yè)的程序文件;
3.申請認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);
4.申請方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn);
5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(復(fù)印件);
6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié),產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明;
7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息;
8.主要外購、外協(xié)件清單;
9.其他材料,如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等;為其提供過認(rèn)證咨詢的組織和人員的信息。
ISO13485認(rèn)證有什么好處:
1、提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風(fēng)險,增加企業(yè)的知名度;
2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益;
3、有利于消除貿(mào)易壁壘,取得進(jìn)入國際市場的通行證;
4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力,提高產(chǎn)品的市場占有率。
5、通過有效的風(fēng)險管理,有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。
6、提高員工的責(zé)任感,積極性和奉獻(xiàn)精神。
醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ),具有高度的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性,其戰(zhàn)略地位受到了世界各國的普遍重視,已成為一個國家科技進(jìn)步和國民經(jīng)濟(jì)現(xiàn)代化水平的重要標(biāo)志。隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提高,以及企業(yè)對國際市場準(zhǔn)入相關(guān)政策、法規(guī)的深入了解,我國有越來越多的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入一些市場準(zhǔn)入門檻較高、競爭較激烈的地域,以技術(shù)含量高、使用方便、更加安全有效的醫(yī)療器械新產(chǎn)品為支撐點(diǎn)的企業(yè)將有較強(qiáng)的競爭力。
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